為規（guī）範化（huà）妝品注冊（cè）備案管理（lǐ）工作，保證產品（pǐn）質量安全，促進化妝品產業健康發展，依據《化妝品監督管理條（tiáo）例（lì）》（以下簡稱《條例》）及《化妝品注冊備案管理辦法（fǎ）》（以下簡稱《辦法》）等法規規定，現就進一（yī）步明確原特殊用途化妝品過渡期管（guǎn）理等有關事（shì）宜公告（gào）如下（xià）：

一（yī）、關於育發等五類原特殊用途化妝品（pǐn）過（guò）渡期管理

2021年1月1日前已經按照原《化妝品衛生監督條例》規定，取得育發、脫毛、美（měi）乳、健美、除臭等五類（lèi）原特（tè）殊（shū）用途化妝品行政許可批件的產品，根據《條例》第七十八條規定統一設置過渡期至2025年12月31日止。過渡期內（nèi），化妝品注冊人可向國家（jiā）藥監局申請育發等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請。除此（cǐ）以外，國（guó）家藥監局不再（zài）受理相關產品的變更、補發或延續等其他行政許可申請（qǐng）事項。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項發（fā）生變化的，化妝品注冊人應當及時（shí）向國家（jiā）藥監局備案（àn）。

過渡期內，育發等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期後，仍然（rán）可以生（shēng）產、進口（kǒu）、銷售，過渡期屆滿後不得（dé）繼續生產、進口、銷售。相關產品的行政許可批件注銷後，化妝品（pǐn）注冊人、備案人可按照《條例》《辦法》等法規（guī）規定，申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝（zhuāng）品備案（àn），取（qǔ）得注冊證或完成備案（àn）後不再按照過渡期要求管理。相關產品的配方、技術要求等安全性相關內容不再符合化妝品強製性國家標準、技術規範規定要（yào）求的，產品不得繼續生產（chǎn）、進口、銷（xiāo）售。

二（èr）、關於更新化妝品禁用原料（liào）目（mù）錄相關產品注（zhù）冊（cè）備案管理

為進一步加強化（huà）妝品原料管理，保證化妝品質量安全，國家藥監局於2021年5月26日發布了《關（guān）於更新（xīn）化妝品禁用原料（liào）目錄的公告》（2021年 第74號，以（yǐ）下簡（jiǎn）稱（chēng）《目錄》），對化（huà）妝品禁用原（yuán）料目錄進行（háng）了更新。根據公告要求，自該公告發布之日起，化妝（zhuāng）品注（zhù）冊人、備案人不得生產、進口產品配方中使用了《目（mù）錄》規定的（de）禁用（yòng）原料的化妝品。

該公告發布（bù）之前已經（jīng）取得注冊或完成備案但產品配方中（zhōng）使用了（le）《目錄》更新後新增的（de）禁用原料的化妝品，化妝品注冊人、備案人可以（yǐ）通過變（biàn）更配方，替換或刪除相（xiàng）應（yīng）禁用原料的方式，保留原注冊或備（bèi）案編號。擬保留原注冊（cè）或備（bèi）案編號的，注（zhù）冊人、備案人應當於2022年5月1日前按照《辦法》規定的注冊備案變更程序，提出配方變更申請，並按照新產品注冊備案資料要求提交相應的檢驗報告、安全評估等（děng）相關安全性資（zī）料。已經按照承諾製審批程序完成原（yuán）特殊用途化（huà）妝品行政許可延續的產品，注冊人可在國家（jiā）藥（yào）監局開展事後技術審查之前，按照上述要求提出（chū）變更申請。化妝品注冊人（rén）、備案（àn）人逾期未按照規定申請變更的，相關產品不得繼續上市（shì）銷售。

三、關於特殊（shū）化妝品注冊證有效期延續管理

特殊化妝品注冊（cè）證（含原特殊用途化妝品行政許可批件）有效（xiào）期屆滿需要延（yán）續的（de），化（huà）妝品注冊人應當自化妝品注冊證有效期屆滿前6個月起，對產品開展全麵自查評（píng）估（gū）。經自查評估認為符合相（xiàng）關法規規定（dìng）的（de），注冊人或境內責（zé）任（rèn）人（rén）應當通過化（huà）妝品注冊信（xìn）息服務平台（tái），按照《辦法》規定的（de）時限（xiàn）要求提出特殊化妝品（pǐn）注冊延續申請，並按相關資料（liào）規定要求提交相應的申請資料。

由於受不可抗力影響等非化妝品注冊人（rén）或境內責任人原因，導致注冊延續申請未（wèi）能按照規定時限要求提交申請資料的，注冊人或境內責任人應當（dāng）在相（xiàng）關影響消除（chú）後10個工作日（rì）內，向所（suǒ）在地省級藥品監（jiān）管部門提交書麵情況說（shuō）明並提供相應的證明材料。省級藥品（pǐn）監管部門應當自收到情況說明之日起10個工作日內予（yǔ）以核（hé）實並出具書（shū）麵意見。注冊人或（huò）境內責任人應（yīng）當在收到書麵意見後5個工作日內，向（xiàng）國家藥（yào）監局行政受（shòu）理機構（gòu）提出注冊延續申請（qǐng），提交申請資料和省級（jí）藥品監管部（bù）門出（chū）具的書麵核實意見。

自本（běn）公告發布（bù）之日起，《國家藥監局關（guān）於實（shí）施特殊用途化妝品行政許可延續承諾製（zhì）審（shěn）批有關事宜的公告》（2019年 第45號）同時廢（fèi）止。

      特此公告。

　　國（guó）家藥監局

　　2021年12月15日