化妝品標(biāo)簽和功效宣稱是企業展示(shì)產(chǎn)品特征的宣(xuān)傳文書,也是消費者所依賴的重要選(xuǎn)購依據之(zhī)一,對(duì)化妝品安全具有實質(zhì)的影響作用。因此,《化(huà)妝品監督管理條例》(以下簡稱(chēng)《條例》)《化妝品標簽管理(lǐ)辦法》(以下簡稱《標簽(qiān)辦法》)及《化妝品功效宣稱評(píng)價規範》(以下簡稱《評價規(guī)範》)均對化妝品標簽及功效宣稱提出(chū)相關要求,相關從業人員深入學習、理解並把握這些要求,對(duì)促進行業規範化發展(zhǎn)至關重要。
標簽規範化的統一與銜接
考慮到《條例》及配套法律(lǜ)文件體(tǐ)係對整體行業的巨大影響,我國監管部門為相關企業適應《標簽辦法》要求給予了過渡準備階段:《標簽辦法》正式施行時間為2022年5月1日;特定情形下亦可延期至2023年5月1日。《標簽辦法》的出台係(xì)對2018年之(zhī)前(qián)已發布的化妝品標簽管理文件的(de)統一規範,包括2007年(nián)原質(zhì)檢總局發布的《化妝品標識管理規定》、2010年原國家食(shí)品(pǐn)藥品監管局發布的《化妝(zhuāng)品命名規定》《化妝品命(mìng)名指南》以(yǐ)及(jí)強製性國家標準GB5296.3-2008《消費品使用說明化妝(zhuāng)品通用標簽》等。 總(zǒng)體而言,《標簽辦法(fǎ)》基本延續了我國化妝品標簽框架性管理要求。例如,新規下的法定標簽內容項目(mù)在GB5296.3-2008相關要求的基礎上,將現行推薦性的“使用方法”標注(zhù)納入了強製性標簽項目之一。雖然《條例》對標(biāo)簽瑕疵與標簽不合格予以了區分對待,相關企業仍不應忽視因標簽瑕疵(cī)造成的不良影響及相應後果。 為了避免此類情況(kuàng)的發生,期待在《標簽辦法》正式生效前,相關國家標準可完成製修訂及公(gōng)布(bù);同時,相關市場主體宜結合相關(guān)立法要旨,依據《標簽辦法》進(jìn)行標簽設計調整,或從嚴(yán)製定相關經營決策。 小樣標簽的重大變化(huà) 對於化妝品小樣(贈品、試用裝等)的標簽要求,《標簽辦法》較之GB5296.3-2008存在重大的變化。根據現行有效的GB5296.3-2008,無論化妝品小樣規格大小,均可豁免(miǎn)標注淨含量、全成分、產品(pǐn)標準號及注冊備案(àn)號。然而,依(yī)據《標簽辦(bàn)法》第二十一條,無論是(shì)化妝品(pǐn)零售品還是化妝品小樣,化妝品的標簽要求應保(bǎo)持一致。僅當化妝品小樣的規格不(bú)大於15g或者(zhě)15mL時,其標簽才允許發生簡化的特例,即銷售包裝可視(shì)麵上必須標注的信(xìn)息可縮略為產(chǎn)品中文名稱、注冊(cè)人或備案人名稱、淨含量(liàng)、使用期(qī)限等。 除了銷售包裝上的標簽外,直接接觸化妝品內容物的包裝(zhuāng)容器上亦須標注產品中文名稱和使用期限,進一步保障消費者在實際使用期間對產品保有(yǒu)持續的知曉度。換(huàn)言之,在《標簽辦(bàn)法》生效後,對(duì)於規格大於15g或者15mL的化妝品(pǐn)小樣,其標簽要求與對應的零售(shòu)品標簽要求應保持完全一致,而GB5296.3-2008的豁免情形(xíng)將不(bú)適用於大規格的(de)化妝品小樣。
值(zhí)得提醒的是,《條例》第三十五條規定,化妝品(pǐn)標簽應當符合相關法律、行政(zhèng)法規、強製性國家標(biāo)準。相(xiàng)較於(yú)現階段尚未正式廢止或被替代的強(qiáng)製性國家標準GB5296.3-2008,《標簽(qiān)辦法》的法(fǎ)律位階是規範性文件。當技術標準與法律規範文件之間出現效力優先評判時(例如兩者在全成分標(biāo)注順(shùn)序界限上存在不同的劃分要求),因不同情境下的解讀差異可能出現法(fǎ)律銜接的爭議。
功效宣稱需有充分科學依據
與我國先前(qián)化妝品標簽管理(lǐ)文件不(bú)同的是,《標簽辦法(fǎ)》著重強(qiáng)調了化妝品的功效宣稱應真實(shí)、準確、完整地體現其實際(jì)功效作用,且功效宣稱須經過科學測試和合理評價。根據《化(huà)妝品分類規則和分類目錄》《評價規範》等規定,功效評價方法及評價機構原則上可由企業依據實際情形進行選擇,但是對於特殊化妝品項下具有祛斑(bān)美白、防曬和防脫(tuō)發功效的化妝品以及(jí)普通化(huà)妝品項下具有祛痘、滋養和修護功效的化妝品,應委托具有化妝品人(rén)體安全性與(yǔ)功效評(píng)價檢驗資質的機構依我國相關標(biāo)準和測試方法開展檢驗評(píng)價工作。
考慮到現階段部(bù)分功效測試方法尚未正式公布(bù),《評價規範》就(jiù)功效宣稱依據資料(liào)的提交時限(xiàn)亦設置了一(yī)定的緩衝期。需要強調的(de)是,由於所有的功效評價資(zī)料將通過監管部門向社會公(gōng)開並接受社會各界的監督,相關企業應確保其產品的功效宣稱基於充分的數據、合法(fǎ)的評價方法及確切的結論;不實的功效宣稱(chēng)可能導致虛假宣傳的法律風險。
進口化妝品標(biāo)簽合規不容小覷
新(xīn)規下的進口化妝品(pǐn)標簽與(yǔ)功效宣稱管理要求,應與國產化妝品保持一(yī)致。由於各國(guó)對(duì)化妝品的監管尺度寬緊不一,部(bù)分進口化妝品所在(zài)國的監管要求無法完全符合我國《條例》的法規要求,可能出現醫療作用用語、功效評價不足、作用部位超範(fàn)圍等(děng)標簽不合格的情形,尤其是對部分通過加貼中文(wén)標簽方式進口的化妝品而言,產品本身或存在較高的合規風險。雖然《標簽(qiān)辦法(fǎ)》尚未生效(xiào),但(dàn)是現階段若因違反禁止標注內容產生的標簽不合格情形,將違反《條例》第六十一條之(zhī)規定而麵臨罰款乃至從業禁止等行政處罰。
化妝品標(biāo)簽作為化妝品(pǐn)內容物外化展現的方式,應當真實、完整、準(zhǔn)確地反映產品屬性及特征。對於《條例(lì)》和《標簽辦法(fǎ)》《評價規範(fàn)》等配套文件提出的新規範(fàn),相關企業應予以高度重視、盡(jìn)早製定調整方案、嚴格落實(shí)相關合規要求。